Xin chào Luật sư. Để đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học tôi cần chuẩn bị những giấy tờ gì?

Xin chào bạn! Công ty luật Hải Nguyễn xin trân trọng gửi lời cảm ơn bạn đã tin tưởng gửi ý kiến thắc mắc tới chúng tôi. Liên quan đến thắc mắc của bạn, chúng tôi xin giải đáp như sau:

1. Cơ sở pháp lý

Nghị định số 60/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 quy định một số điều kiện đầu tư kinh doanh trong lĩnh vực tài nguyên và môi trường;

2. Tư vấn của Luật sư

Hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học theo quy định tại điều 19 Nghị định số 60/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 bao gồm những giấy tờ sau:

- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học (Theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 60/2016/NĐ-CP).

- Bản sao Giấy đăng ký doanh nghiệp (nếu có).

- Quy trình sản xuất chế phẩm sinh học.

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm hoặc phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của đơn vị có chức năng kiểm định trong nước hoặc nước ngoài (Bản sao)

- Bản giới thiệu chế phẩm sinh học (Theo mẫu tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 60/2016/NĐ-CP).

- Biên bản đánh giá của Hội đồng khoa học cấp quản lý đối với những chế phẩm sinh học là kết quả đề tài nghiên cứu khoa học (Bản sao).

- Kết quả khảo nghiệm chế phẩm sinh học (nếu có).

- Nhãn, hình thức bao gói chính thức đề nghị lưu hành kèm theo tờ hướng dẫn bảo quản, sử dụng chế phẩm sinh học và những cảnh báo rủi ro đối với sức khỏe con người và sinh vật.

- Văn bằng bảo hộ sáng chế hoặc bản cam kết không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với các chế phẩm sản xuất trong nước đề nghị đăng ký lưu hành (Bản sao).

- Giấy phép lưu hành chế phẩm sinh học do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với chế phẩm sinh học nhập khẩu (Bản sao)

- Kế hoạch khảo nghiệm chi tiết, bao gồm các nội dung chủ yếu sau: nội dung khảo nghiệm, thời gian, địa điểm và cơ quan khảo nghiệm đối với chế phẩm sinh học chưa có kết quả khảo nghiệm được công nhận.

Trên đây là tư vấn Công ty Luật Hải Nguyễn và Cộng sự với vướng mắc của bạn. Để được tư vấn và hỗ trợ trực tiếp vui lòng liên hệ:

Hotline: 0973 509 636 (Ls. Hải ) & 0989422798 (Ls. An)

Email: lamchuphapluat@gmail.com